La société Resmed a diffusé le 13 mai 2015 aux USA (1) et en France (2) un avertissement de sécurité urgent au sujet de l’étude SERVE-HF.
Selon les termes de l’avertissement de sécurité de la société Resmed la ventilation servo-assistée est actuellement contre-indiquée dans le traitement des patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques (NYHA 2-4) avec une fraction d’éjection du ventricule gauche altérée (FEVG ≤ 45%) et un Syndrome d’Apnée du Sommeil Centrale prédominant modéré à sévère (IAH> 15/h, IAHc/IAH > 50% et IAc >10/h) .
Chez cette population à risque bien définie et qui a été la seule étudiée dans l’étude SERVE-HF une augmentation du risque de décès cardiovasculaire de 33,5% a été constatée chez les patients utilisant la thérapie VAS en comparaison avec les patients non traités (risque annuel absolu : 10% chez les patients du groupe VAS versus 7,5% dans le groupe contrôle). Rappelons que l’hypothèse de départ était au contraire une diminution de 20%.
La FFP tient à souligner plusieurs points :
1° Il s’agit d’une analyse préliminaire des résultats, certes suffisamment probante pour lancer un avertissement urgent de sécurité et interrompre l’étude, mais ne permettant pas de conclusions définitives tant que les résultats complets, reposant sur des analyses complémentaires en cours, ne sont pas publiés.
2° Pour la FFP il existe en l’état actuel des connaissances et jusqu’à publication plus complète des résultats une contre-indication à de nouvelles prescriptions de VAS chez ces patients. La question de la conduite à tenir concernant les patients à risque actuellement traités se pose avec acuité. A ce jour l’ANSM qui a reproduit sans commentaires l’avertissement de sécurité transmis par Resmed n’a pas fait connaitre sa position (2).
Selon l’avertissement de sécurité adressé aux investigateurs de l’étude , mais curieusement non repris dans l’avertissement de sécurité diffusé en France par l’ANSM, le risque parait plus important chez les patients présentant une altération sévère de la fonction ventriculaire. Il ne diminue pas avec le temps et est indépendant de l’amélioration symptomatique sous traitement. Les décès de type « mort cardiaque subite » sont survenus plus fréquemment à domicile .
3° Il n’est pas possible d’extrapoler les résultats préliminaires de SERVE-HF à d’autres catégories de patients que ceux précisément définis par les critères d’inclusion de cette étude.
4° la question de l’indication du traitement par VAS pour les autres catégories de patients reste donc posée notamment pour le SAS complexe et le SAS idiopathique. L’absence de niveau de preuve actuellement suffisant concernant l’efficacité ou la non efficacité de la VAS dans ces indications ne facilite pas la réponse à une question pourtant pertinente. La HAS devrait se positionner prochainement sur ces indications
La FFP étudie la possibilité d’un observatoire spécifique à ces indications qui pourrait être opérationnel dans des délais très brefs en s’adossant à l’Observatoire Sommeil de la Fédération de Pneumologie (89 282 patients au 15 mai 2015).
1 http://www.resmed.com/us/en/consumer/newsandinformation/news-releases/2015/resmed-provides-update-on-phase-iv-serve-hf-study-of-adaptive-servo-ventilation-therapy.html
2 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Mode-de-ventilation-Auto-asservie-ASV-Resmed-Information-de-securite
Position de la FFP sur la question de la VAS pour le traitement des apnées centrales du sommeil 18 mai 2015 .
19 mai 2015
La société Resmed a diffusé le 13 mai 2015 aux USA (1) et en France (2) un avertissement de sécurité urgent au sujet de l’étude SERVE-HF.
Selon les termes de l’avertissement de sécurité de la société Resmed la ventilation servo-assistée est actuellement contre-indiquée dans le traitement des patients insuffisants cardiaques chroniques symptomatiques (NYHA 2-4) avec une fraction d’éjection du ventricule gauche altérée (FEVG ≤ 45%) et un Syndrome d’Apnée du Sommeil Centrale prédominant modéré à sévère (IAH> 15/h, IAHc/IAH > 50% et IAc >10/h) .
Chez cette population à risque bien définie et qui a été la seule étudiée dans l’étude SERVE-HF une augmentation du risque de décès cardiovasculaire de 33,5% a été constatée chez les patients utilisant la thérapie VAS en comparaison avec les patients non traités (risque annuel absolu : 10% chez les patients du groupe VAS versus 7,5% dans le groupe contrôle). Rappelons que l’hypothèse de départ était au contraire une diminution de 20%.
La FFP tient à souligner plusieurs points :
1° Il s’agit d’une analyse préliminaire des résultats, certes suffisamment probante pour lancer un avertissement urgent de sécurité et interrompre l’étude, mais ne permettant pas de conclusions définitives tant que les résultats complets, reposant sur des analyses complémentaires en cours, ne sont pas publiés.
2° Pour la FFP il existe en l’état actuel des connaissances et jusqu’à publication plus complète des résultats une contre-indication à de nouvelles prescriptions de VAS chez ces patients. La question de la conduite à tenir concernant les patients à risque actuellement traités se pose avec acuité. A ce jour l’ANSM qui a reproduit sans commentaires l’avertissement de sécurité transmis par Resmed n’a pas fait connaitre sa position (2).
Selon l’avertissement de sécurité adressé aux investigateurs de l’étude , mais curieusement non repris dans l’avertissement de sécurité diffusé en France par l’ANSM, le risque parait plus important chez les patients présentant une altération sévère de la fonction ventriculaire. Il ne diminue pas avec le temps et est indépendant de l’amélioration symptomatique sous traitement. Les décès de type « mort cardiaque subite » sont survenus plus fréquemment à domicile .
3° Il n’est pas possible d’extrapoler les résultats préliminaires de SERVE-HF à d’autres catégories de patients que ceux précisément définis par les critères d’inclusion de cette étude.
4° la question de l’indication du traitement par VAS pour les autres catégories de patients reste donc posée notamment pour le SAS complexe et le SAS idiopathique. L’absence de niveau de preuve actuellement suffisant concernant l’efficacité ou la non efficacité de la VAS dans ces indications ne facilite pas la réponse à une question pourtant pertinente. La HAS devrait se positionner prochainement sur ces indications
La FFP étudie la possibilité d’un observatoire spécifique à ces indications qui pourrait être opérationnel dans des délais très brefs en s’adossant à l’Observatoire Sommeil de la Fédération de Pneumologie (89 282 patients au 15 mai 2015).
1 http://www.resmed.com/us/en/consumer/newsandinformation/news-releases/2015/resmed-provides-update-on-phase-iv-serve-hf-study-of-adaptive-servo-ventilation-therapy.html
2 http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Mode-de-ventilation-Auto-asservie-ASV-Resmed-Information-de-securite